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山东省人大常委会


山东省药品使用条例



（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会
常务委员会第二十四次会议通过）

第一章　总　则

　　第一条　为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条　本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

　　本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。

　　本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。

　　第三条　在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。

　　个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。

　　第四条　药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。

　　第五条　省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。

　　设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。

　　第六条　县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。

　　卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。

　　第七条　用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。

　　用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。

第二章　药品购进与储存

　　第八条　用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。

　　第九条　用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。

　　购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。

　　购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。

　　第十条　药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　第十一条　用药人购进药品，不得有下列行为：

　　（一）购进假药、劣药；

　　（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；

　　（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；

　　（四）法律、法规禁止的其他行为。

　　第十二条　用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。

　　第十三条　用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。

　　储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

　　第十四条　用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：

　　（一）合格药品区为绿色；

　　（二）待验药品区、退回药品区为黄色；

　　（三）不合格药品区为红色。

　　第十五条　用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章　药品调配与应用

　　第十六条　用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

　　炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

　　第十七条　调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。

　　第十八条　用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

　　用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。

　　第十九条　用药人调配药品，不得有下列行为：

　　（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；

　　（二）违反国家规定超剂量调配药品；

　　（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

　　（四）法律、法规禁止的其他行为。

　　第二十条　二级以上医疗机构应当配备临床药师。

　　临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。

　　第二十一条　开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

　　第二十二条　用药人应用药品，不得有下列行为：

　　（一）应用假药、劣药；

　　（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；

　　（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；

　　（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；

　　（五）以非药品充当药品治疗疾病；

　　（六）法律、法规禁止的其他行为。

　　第二十三条　用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

　　第二十四条　用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十五条　受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。

　　第二十六条　受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

　　鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章　监督检查

　　第二十七条　省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。

　　用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。

　　第二十八条　医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。

　　第二十九条　用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。

　　患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第三十条　药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。

　　第三十一条　药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。

　　抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

　　省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。

　　第三十二条　对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。

第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

　　第三十四条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十五条　违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

　　第三十六条　用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：

　　（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；

　　（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；

　　（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；

　　（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第三十七条　用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：

　　（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；

　　（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；

　　（三）违反国家规定超剂量调配药品的；

　　（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；

　　（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。

　　第三十八条　用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。

　　第三十九条　用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第四十条　药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；

　　（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

　　（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

　　（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

第六章　附　则

　　第四十一条　本条例自2007年3月1日起施行。


广东省珠海市人民政府


印发珠海市对外贸易经济合作局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

珠府办〔2004〕56号

各区人民政府，经济功能区，市府直属各单位：
《珠海市对外贸易经济合作局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准，现予印发。


珠海市人民政府办公室
二○○四年十月二十日

珠海市对外贸易经济合作局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据省机构编制委员会《关于印发珠海市人民政府机构改革方案的通知》（粤机编〔2004〕24号），保留市对外贸易经济合作局，挂珠海市口岸局牌子。市对外贸易经济合作局是市政府主管对外贸易经济合作和口岸工作的工作部门。
一、划入的职能
原市经济贸易局承担的反倾销、反补贴、产业损害调查的职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，对外贸易经济合作局的主要职责是：
（一）贯彻执行国家对外贸易、经济合作、外商投资、口岸和经济特区管理的政策、法规；拟定地方性的相关政策法规和管理办法并组织实施。
（二）拟订和执行外经贸发展战略、中长期规划和年度指导性计划；贯彻执行出口商品配额招标政策及实施办法，编报、下达进出口配额计划并组织实施；指导出口广告宣传。
（三）参与制定外商投资的发展战略和中长期规划；审批或核报国家规定限额的外商投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立；审批或核报国家规定限额的外商投资项目的合同、章程及其变更事宜；指导、管理招商引资和外商投资企业的进出口。
（四）会同有关部门组织实施国家有关加工贸易的政策和管理办法；核准属市管理权限的加工贸易业务，宏观指导加工贸易工作；分析加工贸易发展情况，定期向市政府和省外经贸厅报送有关动态。
（五）依照规定核准或核报企业进出口经营资格和国际货运代理资格；审批或核报机电产品进出口；组织和指导境内外各种外经贸交易会、展览会、展销会、洽谈会和招商活动等，并制定赴境外举办上述活动的管理办法。
（六）制订对外技术贸易、服务贸易以及鼓励技术和成套设备出口的政策与管理办法；管理技术引进、设备进口和国际招标，协调管理国家限制出口的技术和引进技术的复出口。
（七）负责对外经济合作工作，拟订境外发展、投资的政策和管理办法，会同有关部门核报我市在境外开办企业(金融企业除外)并参与协调管理；负责境外带料加工装配企业经营管理人员外派的核报；负责外国和香港、澳门特别行政区及台湾地区常驻我市商务代表机构的核报；指导和监督对外承包工程、劳务合作、设计咨询等业务的管理。
（八）负责港澳和国际经济发展与市场情况的调查研究，收集各类对外经贸信息，为全市对外贸易机构提供信息服务；负责对外经济贸易宣传和对外经济技术交流；负责对外经济贸易、口岸业务的统计工作。
（九）拟订口岸建设发展规划和管理办法并组织实施，负责口岸开设、关闭、调整的审核、报批；指导、监督各级口岸管理机构的工作；会同有关部门制订口岸建设资金和补助基金的分配方案并监督使用；负责组织共建文明口岸活动，会同有关部门检查处理口岸重大涉外事件和严重违法乱纪问题。
（十）综合协调我市有关世界贸易组织事务的具体工作；负责反倾销、反补贴、保障措施及其他与进出口公平贸易相关工作的组织协调；组织产业损害调查；指导协调国外对我市出口商品的反倾销、反补贴、保障措施的应诉及相关工作。
（十一）协调、指导各区外经贸部门工作；指导国有外经贸企业改革和贸促会及外经贸行业有关商会、协会的工作。
（十二）承办市人民政府和上级主管部门交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市对外贸易经济合作局设10个职能科(室)：
（一）办公室
负责会议组织和会议决定事项的督办；负责文件起草、政务信息的综合、上报；负责文秘、机要、档案、财务、信访工作；负责行政复议与行政诉讼；负责外事和组织对外经贸重要活动，联系、安排外经贸活动计划和外宾的接待工作；负责安全保卫、车辆管理和后勤服务；负责组织、人事、纪检、监察、计划生育等工作。
（二）信息计划统计科
负责外经贸信息的调研、收集、整理、发布和信息咨询服务；负责政策调研和有关政策、法规的起草与外经贸政策、法规的宣传教育及培训工作；负责办公信息网络、电子商务的管理工作；负责综合编制外经贸和口岸工作的发展规划和年度计划并协调组织实施；负责外经贸和口岸业务的统计、分析工作；负责联系、指导统计学会工作。
（三）外商投资科
制订外商投资发展规划和改善投资环境的政策措施，编制招商计划和招商目录；负责外商投资动态的调查研究，指导和协调招商引资和投资促进工作；组织招商引资活动，负责外商投资项目的引进和跟踪落实工作；审批或转报外商投资项目；核发外商投资企业批准证书。
（四）外资管理科
参与制订外商投资发展规划，拟订外商投资政策、管理规章；负责外商投资企业的管理和服务工作，监督检查外商投资企业执行法律、法规和合同、章程的情况；负责审批、核准或转报外商投资企业补充合同、章程、设立分支机构等工作；负责协调处理外商投资企业的纠纷、争议和投诉工作；负责联系指导外商投资企业协会工作。
（五）加工贸易科
负责加工贸易情况的调查研究，拟订有关政策和管理办法并组织实施；制订加工贸易发展规划和年度计划，编报加工贸易企业涉及国家实行配额许可证管理的进出口商品年度计划；负责审批、核准、办理加工贸易业务，指导、管理加工贸易企业的进出口。
（六）对外贸易管理科
拟订对外贸易发展和开拓国际市场规划，研究和推广各种新贸易方式；核准企业进出口经营资格，依法指导、监督外贸企业的经营活动，负责办理外贸企业年审工作；编报出口商品配额分配方案，协调管理出口供应香港、澳门鲜活商品配额和输往美国、欧盟纺织品配额，指导配额商品招标工作；申办、组织或监督、管理对外贸易展销会、交易会、展览会等活动；负责稽核出口退税、出口贴息、外汇核销等工作；负责反倾销、反补贴、保障措施、产业损害调查等涉及进出口公平贸易的相关工作；负责联系、指导贸促会、国际商会、进出口商会的工作。
（七）对外技术经济合作科
制订对外技术经济合作规划，编制年度工作计划并组织实施；负责促进外经贸科技发展、技术进步工作，拟订有关政策和管理办法；负责协调、管理驻国(境)外的对外经济贸易机构，指导海外市场开发并规范经营秩序；负责核准或转报对外承包工程、劳务合作、高新技术产品出口、技术引进等有关业务；负责处理对外经济合作有关重大事件。
（八）机电产品进出口科(机电产品进出口办公室)
拟订和执行机电产品进出口政策、管理规定、中长期规划和年度指导性计划；管理机电产品进口目录，编报和执行机电产品配额的年度进口方案；制订进口机电产品招标规划和管理办法并组织实施；统计、分析机电产品进出口情况并定期报送有关动态。
（九）陆空口岸科
拟订陆空口岸建设发展规划和管理办法并组织实施；负责陆空口岸港澳货运车辆检查场的开设、关闭和调整的审核与综合管理；协调陆空口岸对查验方法和监管模式的改革及相关业务，指导监督陆空口岸管理机构的工作；组织制订陆空口岸建设和维护资金的分配方案并监督使用；负责组织共建文明口岸活动，协调处理陆空口岸重大事件。
（十）港口口岸科
拟订港口口岸管理办法并组织实施；负责水运口岸的开设、关闭与调整的审核及综合管理；协调港口口岸对查验方法和监管模式的改革工作及相关业务，指导、监督港口口岸管理机构的工作；组织制订港口口岸建设和维护资金的分配方案并监督使用；负责审核港澳籍船舶进出我市沿海挖沙采石相关业务；负责审核承接港澳籍船舶修理业务；组织查验单位对航行我市二类口岸的外籍船舶进行联检；负责组织共建文明口岸活动，会同有关部门处理港口口岸重大事件。
四、人员编制
市对外贸易经济合作局机关行政编制50名。其中局长1名，副局长3名，科长（主任）10名，副科长（副主任）8名。后勤服务人员事业编制8名