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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省经济技术开发区管理条例》的决定

（２００４年６月１７日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过）


　　江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《江苏省经济技术开发区管理条例》作如下修改：
　　将第十二条修改为：“在开发区投资兴办企业和其他事业应当符合国家产业政策和开发区发展规划，并依法办理土地使用证、营业执照、税务登记等手续。”
本决定自２００４年７月１日起施行。
　　《江苏省经济技术开发区管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。


江苏省经济技术开发区管理条例

（１９８６年１２月２０日江苏省第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过　根据１９９３年１０月３０日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈江苏省经济技术开发区管理条例〉的决定》第一次修正　根据１９９７年７月３１日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省经济技术开发区管理条例〉的决定》第二次修正 根据２００４年６月１７日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈江苏省经济技术开发区管理条例〉的决定》第三次修正）

第一章总则

　　第一条根据《中华人民共和国宪法》和有关法律、法规，制定本条例。
　　第二条本条例适用于本省境内经国务院批准设立的经济技术开发区（以下简称开发区）。
　　第三条开发区是在所在市人民政府领导下，有明确的地域界限，实行国家赋予优惠政策的经济技术区域。
　　开发区旨在发展对外经济技术合作，引进外资、先进技术、先进设备、人才和科学管理方式，以兴办外商投资、出口创汇、高新技术项目为主，相应发展第三产业，加强与省内外的经济技术合作，促进对外开放和经济技术的发展。
　　第四条鼓励外国的公司、企业和其他经济组织或者个人（以下简称外商）在开发区内投资兴办产品出口企业和先进技术企业以及科研机构、基础设施等。
　　外商投资可以采取以下方式：
　　（一）与省内外的公司、企业或者其他经济组织合资经营、合作经营；
　　（二）独资经营；
　　（三）我国法律允许的其他合作方式。
　　第五条鼓励省内外的公司、企业、科研单位、高等院校在开发区内投资开发新技术、新工艺、新产品、新材料，兴办中外合资经营企业、合作经营企业、合作科研机构和基础设施。
　　第六条开发区内任何单位和个人，必须遵守中华人民共和国的法律和法规，其所在开发区的财产和其他合法权益，受法律保护。
第七条开发区内不得兴办污染环境而无切实治理措施的项目、技术落后或者设备陈旧的项目、产品属于我国产业政策禁止或者限制生产的项目，以及我国法律、行政法规禁止的其他项目。
第二章行政管理

　　第八条开发区管理委员会（以下简称开发区管委会）是开发区所在市人民政府的派出机构，对开发区实行统一领导和管理。
　　第九条开发区管委会行使下列职权：
　　（一）制定开发区的总体规划和发展计划，报上级批准后组织实施；
　　（二）按规定负责审批或者审核开发区内的投资建设项目；
　　（三）负责开发区内的基础公用设施的建设和管理，管理开发区内的土地和房地产业；
　　（四）按照国家有关规定，管理开发区的进出口和对外经济技术合作工作；
　　（五）管理开发区的财政收支；
　　（六）规划和管理开发区的环境保护工作，兴办开发区的公益事业；
　　（七）对市属各有关部门设在开发区内的分支机构的工作，进行监督和协调；
　　（八）制定开发区内有关行政管理的规章制度并检查执行；
　　（九）依法处理开发区内的涉外事务；
　　（十）所在市人民政府授予的其他职权。
　　第十条根据工作需要，经所在市人民政府批准，开发区管委会设立办事机构，负责开发区内的行政管理事务。
第十一条开发区内工商行政管理、外汇管理、银行、海关、商检、检疫、税务、文教、土地、公安、保险等工作，由所在市的有关部门或者由其设在开发区的办事机构办理。
第三章注册与经营

　　第十二条在开发区投资兴办企业和其他事业应当符合国家产业政策和开发区发展规划，并依法办理土地使用证、营业执照、税务登记等手续。
　　第十三条开发区内的企业、事业单位，应在开发区设立的中国银行或者国家批准的其他银行开户，并办理有关外汇事宜。
　　开发区内的公司、企业和其他经济组织的各项保险，应当向在开发区内设立的中国保险机构或者国家批准的其他保险公司投保。
　　第十四条开发区内的企业应当在开发区内设立会计帐簿，按规定向开发区管委会和其他有关业务主管部门报送季度和年度会计报表。年度会计报表须经在中国注册的会计师验证并出具证明。
　　第十五条开发区内的企业终止，应当按法定程序对资产和债权、债务进行清算，并办理有关手续，经工商行政管理机关注销登记后，投资者剩余的资产可以依法出卖或者转让，外商的资金可以按有关规定汇出境外。
第十六条开发区内的企业应当执行国家有关劳动保护和劳动保险的法律、法规和规定，保证职工在文明、安全、卫生的条件下进行生产和工作。
第四章优惠待遇

　　第十七条开发区内外商投资的生产性企业，减按百分之十五的税率征收企业所得税。其中经营期在十年以上的，经企业
申请，有权机关批准，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征所得税，第三年至第五年减半征收所得税。
　　按前款规定减免企业所得税期满后，产品出口企业凡当年出口产品产值达到该企业当年产品产值百分之七十以上的，减按百分之十的税率缴纳企业所得税；先进技术企业可以延长三年减半缴纳企业所得税。
　　开发区内的生产性外商投资企业，免征地方所得税。
　　第十八条外商将其从开发区内企业分得的利润，在中国境内再投资兴办、扩建产品出口企业或者先进技术企业，经营期不少于五年的，经申请所在市税务机关核准，全部退还其再投资部分已缴纳的企业所得税税款。如该项投资在不足五年内撤出的，应当缴回已退的税款；用于其他再投资的，按《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》的有关条款执行。
　　第十九条外商在中国境内没有设立机构而有来源于开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得，除依法免征所得税的以外，均减按百分之十的税率征收所得税。其中以优惠条件提供资金、设备或者转让先进技术的，经有权机关批准，可以给予进一步减免所得税的优惠。
　　第二十条开发区内的外商投资企业发生年度亏损，可以从下一年度的所得中提取相应的数额加以弥补；下一年度的所得不足弥补的，可以逐年提取所得继续弥补，但最长不得超过五年。
　　第二十一条开发区内企业生产的出口产品，除国家限制出口和另有规定的产品外，免征关税，并按照国家有关规定，免征增值税、消费税或者退还增值税和消费税税款。
　　第二十二条开发区内的外商投资企业生产经营所需水、电、气、通讯设施，应当优先保证供应。水、电、气费按当地国有企业同一收费标准计收。
　　第二十三条开发区内的外商投资企业建设和生产需要的原材料，当地物资部门要优先安排供应，其价格与供应当地国有企业原材料的价格等同。
　　第二十四条开发区内的外商投资企业按银行规定可用现汇或者固定资产向银行抵押，申请贷款。外商投资企业的流动资金和临时周转资金，各开户银行在贷款指标中优先贷放。外商投资企业因生产经营需要，可以向国外筹借资金，由企业自借自还。
　　第二十五条开发区内的外商投资企业同时享有国家和我省有关法律、法规规定的各项优惠待遇。
第二十六条开发区内的国内投资企业，根据国家、省、市有关规定享受优惠待遇。
第五章附则

　　第二十七条开发区所在市人民政府应当及时审批开发区内企业、事业单位申报的需要批复和解决的事宜。省人民政府对开发区所在市人民政府申报的开发区需要给予批复的各种文件，必须从接到之日起一个月内给予批复；批准证书和工商营业执照，必须在十日内办理完毕。
　　第二十八条开发区内的劳动管理、土地使用管理等，按照国家和我省的有关规定执行。
　　第二十九条香港、澳门、台湾的公司、企业和其他经济组织或者个人在本省开发区投资兴办的企业，适用本条例。
　　第三十条省人民政府批准设立的开发区，除国家规定的经国务院批准设立的经济技术开发区专门享受的优惠待遇外，均可参照本条例执行。
　　第三十一条本条例自公布之日起施行。