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国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府关于气象台站观测环境保护的暂行规定
广西壮族自治区人民政府



第一条 为保证气象资料的准确性、代表性、连续性、切实做好气象台站的环境保护工作，根据国家的有关规定，特制定本暂行规定。
第二条 气象台站的观测环境受国家保护。各地区、各部门和广大群众有现任协助当地气象部门贯彻执行本暂行规定，以保证气象台站的观测环境符合技术标准要求。
第三条 地面观测场和太阳辐射观测场，四周十公尺内不得有高杆植物、观测场北面的障碍物高度的三倍；东、南、西三面的障碍物与观测场边缘的距离，应视障碍物密集程度，不少于障碍物高度的五至十倍（其中成排障碍物和辐射观测场必须达到十倍）。
第四条 高空气象观测场四周障碍物的仰角不得超过五度，半径五十公尺范围内不能有架空电线，附近不应有无线电台或使探空仪器讯号受干扰的来源。制氢室周围五十公尺内不能有建筑物和火源。
第五条 天气雷达主要探测方向，如台风、降水过程的主要来向、遮挡物对天线的挡角不应大于半度、其它方向不应大于一度；附近不能有对雷达接收的干扰源。
第六条 气象台站附近，应禁止对气象观测记录有影响的工程建设。属于城市总体规划工程必须建设而又确实避不开气象观测环境保护区时，应按本暂行规定第三、四、五条规定的技术要求，由当地气象、城建规划等部门联合另选新址，报上级气象业务主管部门审查批准后，由兴建单
位负责办理气象台站搬迁、建设的有关手续，并承担搬迁的全部费用和工程建设。同时，要在新旧气象观测场地开展一年对比观测后，方准在旧址进行建设。
第七条 今后新建气象台站，必须符合上述第三、四、五条规定的技术要求，并经当地城建规划部门审查同意，否则不准动工。对现有气象台站观测环境不符合要求者，气象台站应在当地政府和城建部门的支持下，尽量争取就地改善。
第八条 凡事先未征得气象部门同意，在气象台站附近修建房屋，种植高杆植物、架设电线等而造成观测环境被破坏的，必须限期拆除；到期不拆除的，由当地气象部门向司法机关申请执行。对严重破坏气象观测环境，需要追究法律责任的，由司法机关依法处理。气象台站知情不提意
见，不向当地政府和上级业务部门报告者，要追究责任。气象部门自己违反要求，造成观测环境破坏的，要从严处理。

附件一：广西壮族自治区人事局广西壮族自治区财政局文件桂政人福字【1981】19号【1981】财事字第65号关于贯彻执行《广西壮族自治区国家机关、事业单位工作人员死亡后遗属生活困难补助暂行办法》中的问题解释和处理意见
各地区行署、市、县人事局（科）、财政局、区直各委、办、厅、局：
自治区人民政府桂政发【1980】159号文件批转区人事局、财政局制定的《广西壮族自治区国家机关、事业单位工作人员死亡后遗属生活困难补助暂行办法》（以下简称《暂行办法》）后，各地在执行中，提出了一些具体问题，经区人民政府同意，提出如下意见：
一、《暂行办法》只适用于国家机关、民主党派、人民团体和事业单位的工作人员。
二、补助对象，桂政发【1980】159号文件规定死者子女未满十六岁，或者满十六岁尚在普通中学读书，或者基本丧失劳动能力的，改为未满十八周岁没有工作的子女和弟妹，或者满十八岁尚在学校读书，或者经县以上医院证明属基本丧失劳动能力的。
三、遗属在大、中专或普通高等学校学习，其所享受的人民助学金高于补助标准的，不再给予补助；助学金低于补助标准的，补足到补助标准水平。
四、第一、二次国内革命战争时期参加革命工作的工作人员死亡后，其父母、配偶如无固定收入的，每人每月补助三十五元。
五、遗属只有一个老人或一个小孩的（含因母亲改嫁而造成孤独的），每人每月补助费，在桂政发【1980】159号文件规定标准的基础上，再增加三元。
六、死者生前和兄弟姐妹负责供养确有困难的，可按兄弟姐妹的人数平均计算分担。
七、按《暂行办法》第三条计算遗属生活困难补助费后，其配偶工资升级增加了收入，也不减发其补助费。其配偶所负担的子女部分生活费，要负担负担到最后一个子女能独立生活为止。例如：死者是一般干部，有遗属三人（爱人和两个未满十八岁的小孩），其配偶工资是行政二十三
级，月工资四十八元（五类工资区）。这样应先扣除二十四级四十二元，作为其的生活费，余下六元作为其子女的生活费。如果按两个小孩每人每月补助二十元计算，则应是40元－6元＝34元，每月应补助两个小孩三十四元，以后其配偶工资升为二十二级，也不减发补助费，仍按照三
十四元发给。但其中一个小孩参加了工作，则应减发二十元。每月改为补助十四元，发至参加工作或十八周岁。
八、死者生前供养的父母、弟妹，没有和死者配偶一起生活的如果要不得负担他们的生活费有困难，可以不负担，则由死者单位按补助标准给予补助。
九、遗属是年满十八周岁的城镇待业青年，如有就业机会而本人因挑选工种、单位，经做工作不愿去者，一般不再给予补助。但一时无就业机会，也无自谋职业的条件时，为了解决遗属生活困难，使之不造成社会问题，可酌情给予临时或定期补助，补助费从遗属生活困难补助费中开支
。
十、享受定期补助的遗属，如经批准已到港澳或出国定居，其补助费停止发给。
十一、《暂行办法》下达前已批建定期补助的遗属，如按《暂行办法》计算，补助金额减少了的，可以继续按原批准的补助金额发给。
十二、经组织派到集体所有制事业单位工作的国家干部死亡后，其遗属生活困难补助按《暂行办法》执行。如死者所在单位有能力开支补助费的。由所在单位开支。如死者所在单位确无能力开支的，则由其上级主管部门负责开支。
十三、各单位要认真做好遗属生活困难补助工作，建立定期的检查清理制度。要教育遗属发扬自力更生，艰苦奋斗的革命精神，防止遗属单纯依赖国家的思想。同时又要从实际情况出发，及时地、妥善地解决遗属的生活困难。

附件二：广西壮族自治区劳动人事厅广西壮族自治区财政厅桂劳人险字（1986）6号
关于提高国家机关、事业单位工作人员死亡后遗属生活困难补助标准的通知各地、市、县劳动人事局、财政局，柳铁，区直各单位：
自治区人民政府桂政发【1980】159号文件批转区人事局、财政局制定的关于《广西壮族自治区国家机关、事业单位工作人员死亡后遗属生活困难补助暂行办法》（以下简称《暂行办法》）规定给予了定期补助，基本上解决了遗属的生活困难问题。但是随着人民生活消费水平的
普遍提高，物价上涨，原定遗属生活困难补助标准显得偏低。为了妥善解决遗属的生活困难，我们拟定了关于提高国家机关、事业单位工作人员死亡后遗属生活困难补助标准的意见，经报请自治区人民政府同意，现通知如下：
一、第一、二次国内革命战争时期参加革命工作的工作人员死亡后，其父母、配偶无固定收入的，每人每月补助45元；
二、符合离休条件的干部死亡后，他们的遗属每人每月补助30～35元；
三、其他工作人员死亡后，他们的遗属每人每月补助25～30元；
四、凡遗属居住在农村的，每人每月补助20元；
五、工作未满五年的工作人员死亡后，他们的遗属居住城镇的，每人每月补助不得超过25元，居住农村的，每人每月补助不得超过18元；
六、对在保护抢救国家资财人民生命财产或在对敌斗争以及为科学攻坚中牺牲的人员，其遗属补助费适当提高，家居城镇的，每人每月补助35～40元，家居农村的，每人每月补助25元；
七、遗属是孤独一人的每人每月补助费，上述规定的基础上，再加增5元；
八、在大、中专学校学习的遗属，享受助学金的，不再扣除助学金部份，仍按补助标批发给；
九、遗属由农村迁往城镇居住的，补助标准改按城镇补助标准发给；
十、遗属补助费总额超过死者生前工资的，按最低标准发给（如补助标准是25～30元，按25元补助）；
十一、死者配偶有固定收入的（固定收入是批基础工资、职务工资、工龄补贴、教龄补贴）扣除50元作为本人生活费，（如配偶父母是依靠配偶供养的，可扣除上述补助标准，作为配偶父母的生活费）以后，所余部份作为供养遗属生活费用，不足部份给予补助；
十二、改按上述补助标准补助后，取消原来的物价补贴。原区人事局桂政人字【1980】15号，区财政局财事字【1981】财事字第65号文件规定办理。



1984年7月28日