公安机关办理行政案件程序规定
公安部
公安机关办理行政案件程序规定
2003年8月26日第68号公安部令发布
目 录
第一章 总则
第二章 管辖
第三章 回避
第四章 证据
第五章 期间与送达
第六章 简易程序
第七章 调查
第一节 一般规定
第二节 受案
第三节 讯问和询问
第四节 勘验、检查
第五节 鉴定、检测
第六节 抽样取证
第七节 先行登记保存证据与扣押证据
第八章 听证程序
第一节 一般规定
第二节 听证人员和听证参加人
第三节 听证的告知、申请和受理
第四节 听证的举行
第九章 行政处罚的适用与决定
第一节 行政处罚的适用
第二节 行政处罚的决定
第十章 调解
第十一章 涉案财物的处理
第十二章 执行
第十三章 涉外行政案件的办理
第十四章 案件终结
第十五章 附则
第一章 总 则
第一条 为了规范公安机关办理行政案件程序，保障公安机关在办理行政案件中正确履行职责，保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于公安机关及其业务部门依照法律、法规和规章的规定对违法行为人决定行政处罚以及强制戒毒、收容教育等强制措施的案件。
第三条 公安机关办理行政案件应当以事实为根据,以法律为准绳。
第四条 公安机关办理行政案件应当遵循合法、公正、公开、及时的原则，依法保护公民、法人和其他组织的合法权益。
第五条 公安机关办理行政案件应当坚持教育与处罚相结合的原则，教育公民、法人和其他组织自觉守法。
第六条 公安机关办理未满十八周岁未成年人的行政案件，应当根据未成年人的身心特点，保障他们的合法权益。
第七条 公安机关办理行政案件，在少数民族聚居或者多民族共同居住的地区，应当使用当地通用的语言进行讯问和询问。对不通晓当地通用语言文字的当事人，应当为他们提供翻译。
第八条 公安机关工作人员在办案中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、索取或者收受他人财物的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二章 管 辖
第九条 行政案件由违法行为发生地的公安机关管辖。
如果由违法行为发现地公安机关管辖更为适宜的，可以由违法行为发现地公安机关管辖。
第十条 几个公安机关都有权管辖的行政案件，由最初受理的公安机关管辖。
第十一条 对管辖权发生争议的，报请共同的上一级公安机关指定管辖。
第十二条 上级公安机关在必要的时候，可以依法查处下级公安机关管辖的行政案件。下级公安机关认为案情重大、复杂,需要由上级公安机关查处的，可以请求移送上一级公安机关查处；上级公安机关对下级公安机关申请移送的案件，应当在二十四小时内作出审查决定，并通知其办理移交手续或者由其继续办理。
第十三条 依法具有独立执法主体资格的公安边防、消防、交通管理等业务部门和边防检查站，对行政案件的管辖, 依照本规定执行，但法律、行政法规和部门规章另有规定的除外。
第十四条 铁路公安机关负责管辖列车上，火车站工作区域内，铁路建设施工工地，铁路系统的机关、厂、段、所、队等单位内发生的案件，以及在铁路线上放置障碍物或者损毁、移动铁路设施等可能影响铁路运输安全，盗窃铁路设施的案件。
港航公安机关负责管辖港航系统的轮船上、港口、码头工作区域内和机关、厂、所、队等单位内发生的案件。
民航公安机关负责管辖民航管理机构管理的机场工作区域以及民航系统的机关、厂、所、队等单位内和飞机上发生的案件。
国有林区的森林公安机关负责管辖林区内发生的案件。
第十五条 公安机关对不属于自己管辖的案件，应当在二十四小时内经本机关负责人批准，移送有管辖权的机关处理。
公安机关对不属于自己管辖又必须采取强制措施的，应当先依法采取必要的强制措施，然后办理有关案件移送手续。
第三章 回 避
第十六条 公安机关负责人、办案人员有下列情形之一的，应当回避，当事人及其法定代理人有权要求他们回避：
(一) 是本案的当事人或者当事人的近亲属；
(二) 本人或者其近亲属与本案有利害关系；
(三) 是本案的证人或者鉴定人；
(四) 与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理。
第十七条 办案人员的回避，由本级公安机关负责人决定；公安机关负责人的回避，由上一级公安机关负责人决定。
第十八条 公安机关负责人、办案人员提出回避申请的，应当说明理由。
第十九条 当事人及其法定代理人要求公安机关负责人、办案人员回避的，应当提出申请，并说明理由。口头提出申请的，公安机关应当记录在案。
第二十条 对当事人及其法定代理人提出的回避申请，公安机关应当在二日内作出决定并通知申请人。
第二十一条 公安机关负责人、办案人员具有应当回避的情形之一，本人没有申请回避，当事人及其法定代理人也没有申请他们回避的，有权决定他们回避的公安机关负责人可以指令他们回避。
第二十二条 在行政案件调查过程中，鉴定人和翻译人员需要回避的，适用本章的规定。
第二十三条 在公安机关作出回避决定前，办案人员不停止对行政案件的调查。
第二十四条 被决定回避的公安机关负责人、办案人员、鉴定人和翻译人员，在回避决定作出以前所进行的与案件有关的活动是否有效，由作出回避决定的公安机关根据案件情况决定。
第四章 证 据
第二十五条 公安机关办理行政案件的证据种类主要有:
(一)书证;
(二)物证;
(三)视听资料、电子数据；
(四)证人证言;
(五)受害人的陈述;
(六)违法嫌疑人的陈述和申辩；
(七)鉴定、检测结论;
(八)勘验、检查笔录。
证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。
第二十六条 公安机关必须依照法定程序，收集能够证实违法嫌疑人是否违法、违法情节轻重的证据。
严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗或者其他非法手段收集证据。以非法手段取得的证据不能作为定案的根据。
第二十七条 公安机关向有关单位和个人收集、调取证据时,应当告知其必须如实提供证据。
第二十八条 凡知道案件情况的人，都有作证的义务。
生理上、精神上有缺陷或者年幼，不能辨别是非、不能正确表达的人,不能作为证人。
第二十九条 对涉及国家秘密、商业秘密以及个人隐私的证据，公安机关应当保密。
第五章 期间与送达
第三十条 期间以时、日、月计算，期间开始之时或者日不计算在内。期间不包括路途上的时间。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
第三十一条 公安机关送达法律文书，应当遵守下列规定:
（一）办案人员依照简易程序作出当场处罚决定，应当将决定书当场交付被处罚人，并由被处罚人在决定书备案联上签名。被处罚人拒绝签名的，由办案人员在决定书备案联上注明；
（二）除本款第一项规定外，公安机关作出行政处罚决定和其他行政处理决定，应当在宣告后将决定书当场交付被处理人，并由被处理人在决定书附卷联上签名；被处理人拒绝签名的，由办案人员在决定书附卷联上注明；被处理人不在场的，公安机关应当在七日内将决定书送达被处理人。
送达法律文书应当首先采取直接送达方式，交给受送达人本人；如果本人不在，可以交给其成年家属或者所在单位的负责人代收。受送达人本人或者代收人拒绝接收或者拒绝签名或者盖章的，送达人可以邀请其邻居或者其他见证人到场，说明情况，把文书留在受送达人处，在送达回执上记明拒绝的事由、送达日期，由送达人和见证人签名，即视为送达。
无法直接送达的，委托其他公安机关代为送达，或者邮寄送达。
经采取上述送达方式仍无法送达的，可以公告送达。公告的范围和方式应当便于公民知晓，公告期限不得少于六十日。
第六章 简易程序
第三十二条 违法事实确凿并有法定依据，对个人处以五十元以下、对单位处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可以由办案人员当场作出行政处罚决定。
对卖淫、嫖娼和引诱、介绍、容留卖淫、嫖娼的以及涉外违反治安管理行为，不适用当场处罚。
第三十三条 当场处罚,应当按照下列程序实施:
(一)向违法行为人表明执法身份，口头告知其拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有的权利;
(二)对违法行为人的陈述和申辩,应当充分听取。违法行为人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳;
(三)填写处罚决定书并交付被处罚人;
(四)当场收缴罚款的，同时填写罚款收据，交付被处罚人；不当场收缴罚款的，应当告知被处罚人在规定期限内到指定的银行缴纳罚款。
第三十四条 适用简易程序处罚的，可由办案人员一人作出行政处罚决定。
办案人员当场作出的行政处罚决定，应当于二日内报所属公安机关备案。
第七章 调 查
第一节 一般规定
第三十五条 公安机关对行政案件进行调查时，应当全面、及时、合法地收集、调取有关证据材料，并予以审查、核实。
第三十六条 需要调查的案件事实包括:
(一)违法嫌疑人的基本情况;
(二)违法行为是否存在;
(三)违法行为是否为违法嫌疑人实施;
(四)实施违法行为的时间、地点、手段、后果以及其他情节;
(五)违法嫌疑人有无法定从重、从轻、减轻以及不予处理的情形;
(六)与案件有关的其他事实。
第三十七条 公安机关在调查时，办案人员不得少于两人，并应当向被调查人员表明执法身份。
第三十八条 违法嫌疑人在醉酒状态中，对本人有危险或者对他人的安全有威胁的，公安机关应当对其约束，也可以直接通知其所属单位或者家属将其领回看管。对行为举止失控的醉酒人，可以使用约束带或者警绳等进行约束，但是不得使用手铐、脚镣等警械。约束过程中，应当注意监护，一旦醉酒人酒醒，立即解除约束。
第三十九条 书写笔录和填写法律文书应当使用钢笔或者签字笔和能够长期保持字迹的墨水，不能使用圆珠笔或者铅笔。
第二节 受 案
第四十条 公安机关对单位和个人报案或者违法嫌疑人投案的，应当接受，并登记备查。
对不属于公安机关管辖的案件，不予受理，但应当告知报案人或者违法嫌疑人向有管辖权的机关报案或者投案。
第四十一条 报案人不愿意公开自己的姓名和报案行为的，公安机关应当为其保密。
第四十二条 公安机关对报案人提供的有关证据材料、物品等应当登记，并妥善保管。
第四十三条 公安机关对接到的行政案件或者发现的违法线索，认为有违法事实需要追究行政责任，且属于自己管辖的，应当予以调查处理。对没有违法事实，或者违法情节轻微，不需要追究行政责任，或者有其他依法不追究行政责任情形的，经办案部门以上负责人批准，不予处理；其中，对受害人报案的，应当制作不予处理决定书，在三日内送达报案人；无法送达的，应当注明。
第四十四条 当场处罚的行政案件，按照本规定第六章规定办理。
第三节 讯问和询问
第四十五条 公安机关讯问违法嫌疑人, 可以到违法嫌疑人住处或者单位进行。对需要传唤的，经公安机关办案部门以上负责人批准,也可以将违法嫌疑人传唤到其所在市、县内的指定地点进行。
第四十六条 传唤违法嫌疑人时，应当表明执法身份，并出示传唤证。
对当场发现的违法嫌疑人可以口头传唤。传唤到案后，应当立即补办传唤证。
对违反治安管理的违法嫌疑人，无正当理由不接受传唤或者逃避传唤的,可以强制传唤。强制传唤时,可以使用手铐、警绳等约束性警械。
第四十七条 违法嫌疑人被传唤到案后和讯问查证结束后，应当由其在传唤证上填写到案时间和讯问查证结束时间并签名。拒绝填写的，办案人员应当在传唤证上注明。
第四十八条 违法嫌疑人被传唤到案后，公安机关应当立即进行讯问查证。
公安机关讯问查证的时间不得超过十二小时，但对案情复杂，违法行为依照法律规定适用行政拘留处罚的，经公安机关办案部门以上负责人批准，讯问查证的时间可以延长至二十四小时。
不得以连续传唤的形式变相拘禁违法嫌疑人。非经强制传唤的，不得以限制人身自由的方式进行讯问。
第四十九条 讯问违法嫌疑人，必须由办案人员进行。
讯问同案的违法嫌疑人，应当个别进行。
第五十条 讯问时，应当问明违法嫌疑人的姓名、出生日期、户籍所在地、现住址、身份证件号码、工作单位、文化程度等情况。必要时，还应当问明家庭主要成员、是否曾受过刑事处罚或者行政拘留处罚以及劳动教养、收容教育、强制戒毒、收容教养等情况。
违法嫌疑人为外国人的，讯问时还应当问明其国籍、出入境证件种类及号码、签证种类、入境时间、入境事由等有关情况。必要时，还应当问明在华关系人等情况。
第五十一条 讯问违法嫌疑人时，应当告知其对办案人员的提问有如实回答的义务以及对与本案无关的问题有拒绝回答的权利。
第五十二条 讯问未成年的违法嫌疑人时，应当通知其监护人或者教师到场。确实无法通知或者通知后未到场的，应当记录在案。
讯问未成年的违法嫌疑人可以在公安机关进行，也可以到其住所、学校、单位或者其他适当的地点进行。
第五十三条 讯问聋、哑违法嫌疑人，应当有通晓聋、哑手势的人参加，并在讯问笔录上注明违法嫌疑人的聋、哑情况以及翻译人的姓名、住址、工作单位和职业。
第五十四条 讯问笔录应当交给违法嫌疑人核对或者向其宣读。如记录有误或者遗漏，应当允许违法嫌疑人更正或者补充，并捺指印。讯问笔录经违法嫌疑人核对无误后，应当由其在讯问笔录上逐页签名或者捺指印。拒绝签名或者捺指印的，办案人员应当在讯问笔录上注明。
讯问笔录上所列项目，应当按照规定填写齐全。办案人员、翻译人员应当在讯问笔录上签名。
讯问违法嫌疑人，在文字记录的同时，可以根据需要录音、录像。
第五十五条 违法嫌疑人请求自行书写陈述的，应当准许。必要时，办案人员也可以要求违法嫌疑人自行书写陈述。违法嫌疑人应当在陈述的末页上签名或者捺指印。办案人员收到书面陈述后，应当在首页右上方写明收到日期，并签名。
第五十六条 讯问时，应当认真听取违法嫌疑人的陈述和申辩。对违法嫌疑人的陈述和申辩，应当认真核查。
第五十七条 在讯问中，需要运用证据证实违法嫌疑人的违法行为时，应当防止泄露调查工作秘密。
第五十八条 询问证人、受害人，可以到证人、受害人所在单位或者住所进行。必要时，也可以通知证人、受害人到公安机关或者指定地点提供证言。
第五十九条 询问前，应当了解证人、受害人的身份以及证人、违法嫌疑人、受害人之间的关系，并告知其如实提供证据。
办案人员不得向证人、受害人泄露案情或者表示对案件的看法。
第六十条 询问未成年的证人、受害人，应当到其住所、学校、单位或者其他适当地点进行。必要时，也可以在公安机关进行。询问时可以通知其监护人或者教师到场。
第六十一条 本规定第四十九条、第五十一条、第五十三条、第五十四条、第五十五条的规定，也适用于询问证人、受害人。
第六十二条 对询问中涉及到的证人、受害人的隐私，应当为其保密。
第四节 勘验、检查
第六十三条 办案人员对于违法行为案发现场，必要时可以进行勘验，及时提取与案件有关的证据材料，判断案件性质，确定调查方向和范围。
第六十四条 勘验现场，应当按照现场勘验规则的要求拍摄现场照片，制作现场勘验笔录和现场图，必要时可以录像。
对计算机违法案件进行现场勘验时，应当注意保护计算机及相关设备和数据，并复制与案情有关的电子资料和数据。
现场勘验笔录应当由参加勘验的人员、当事人或者见证人签名。
第六十五条 为了收集违法行为的证据，办案人员依法可以对违法嫌疑人及其随身携带的物品进行检查。
第六十六条 对违法嫌疑人进行检查时，应当尊重被检查人的人格，不得以有损人格尊严的方式进行检查。
对违法嫌疑人检查应当由两名与被检查人同性别的人民警察进行。
依法对卖淫、嫖娼人员进行性病检查，应当由医生进行。
第六十七条 为了收集违法行为证据、查获违法嫌疑人, 经县级以上公安机关负责人批准，可以对可能隐藏违法嫌疑人或者证据的场所进行检查。检查时，须持有检查手续，并表明执法身份。
因情况紧急，对单位确有必要立即进行检查的，办案人员可以凭执法身份证件进行检查，检查结束后，立即补办检查手续。
检查时，应当有被检查人或者其家属或者其他见证人在场。
第六十八条 检查应当制作检查笔录。检查笔录由办案人员、被检查人或者见证人签名；被检查人不在场或者拒绝签名的，办案人员应当在检查笔录上注明。
第五节 鉴定、检测
第六十九条 为了查明案情，需要对行政案件中专门技术性问题进行鉴定的，公安机关应当指派或者聘请具有专门知识的人或者机构进行鉴定。
第七十条 公安机关应当为鉴定提供必要的条件，及时送交有关检材和比对样本等原始材料，介绍与鉴定有关的情况，并且明确提出要求鉴定解决的问题，但是不得暗示或者强迫鉴定人和鉴定机构作出某种鉴定结论。
第七十一条 对精神病的医学鉴定，应当由省级人民政府指定的医院进行。
对人身伤害的鉴定应当由法医或者县级以上医院进行。
第七十二条 鉴定人或者鉴定机构鉴定后，应当出具鉴定结论，并签名或者加盖鉴定机构印章。
第七十三条 公安机关应当将鉴定结论复印件交违法嫌疑人和受害人各一份。
违法嫌疑人或者受害人对鉴定结论有异议的，可以提出重新鉴定的申请，经县级以上公安机关负责人批准后，进行重新鉴定。申请重新鉴定以一次为限。
第七十四条 重新鉴定，公安机关应当另行指派或者聘请鉴定人或者鉴定机构。
第七十五条 鉴定费用由公安机关承担。重新鉴定，如果鉴定结论有改变的，鉴定费用由公安机关承担；如果鉴定结论没有改变，鉴定费用由重新鉴定申请人承担。
第七十六条 对有吸毒嫌疑的人，公安机关可以对其进行人体毒品成分检测。
第七十七条 对有酒后驾驶机动车辆嫌疑的人，交通民警可以对其进行酒精度检测。
第六节 抽样取证
第七十八条 办案人员收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
抽样取证应当采取随机的方式，抽取样品的数量以能够认定本品的品质特征为限。
第七十九条 抽样取证时，应当有被抽样物品的持有人或者见证人在场，并开具抽样取证证据清单。
第八十条 抽样取证证据清单由办案人员和被抽样物品的持有人或者见证人签名。被抽样物品的持有人拒绝签名的，办案人员应当在抽样取证证据清单上注明。抽样取证证据清单由办案人员和被抽样物品的持有人各执一份。
第八十一条 公安机关对抽取的样品应当及时进行检验。经检验，能够作为证据使用的，应当及时采取证据保全措施。不属于证据的，应当及时返还样品，样品有减损的，应当予以补偿。
第七节 先行登记保存证据与扣押证据
第八十二条 办案人员收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经公安机关办案部门以上负责人批准，可以将证据先行登记保存。
对先行登记保存的证据，应当在七日内作出处理决定。逾期不作出处理决定的，视为自动解除。
第八十三条 对证据先行登记保存时,应当会同证据的持有人或者见证人对证据的名称、数量、特征等进行登记，开具先行登记保存证据清单。必要时，应当对登记保存的证据拍照。
先行登记保存证据清单由办案人员和证据持有人签名。证据持有人拒绝签名的，办案人员应当在先行登记保存证据清单上注明。先行登记保存证据清单由办案人员和证据持有人各执一份。
第八十四条 先行登记保存期间，证据持有人及其他人员不得损毁或者转移证据。
第八十五条 在案件调查中发现的可用以证明案件事实的物品和文件，适用先行登记保存不足以防止当事人销毁或者转移证据的，经公安机关办案部门以上负责人批准，可以予以扣押。
与案件无关的物品和文件，不得扣押。对扣押的物品和文件，经查明与案件无关的，应当立即解除扣押。
对处于受害人控制中的合法物品和文件，不得扣押，可以先行登记保存。
第八十六条 对扣押的物品和文件，应当会同被扣押物品、文件的持有人查点清楚，当场开列扣押清单一式二份，写明被扣押物品或者文件的名称、规格、数量、特征，由办案人员和被扣押物品、文件的持有人或者见证人签名后，一份交给被扣押物品、文件的持有人，一份附卷备查。
第八十七条 对可以作为证据使用的录音带、录像带、电子数据存储介质，在扣押时应当予以检查，记明案由、对象、内容以及录取和复制的时间、地点等，并妥为保管。
第八十八条 对扣押的物品和文件，公安机关应当在十五日内作出处理决定。逾期不作出处理决定的，公安机关应当退还当事人。
第八章 听证程序
第一节 一般规定
第八十九条 公安机关在作出下列行政处罚决定之前，应当告知违法嫌疑人有要求举行听证的权利：
（一）责令停产停业、停机（计算机）整顿、停止施工等；
（二）吊销许可证或者执照；
（三）较大数额罚款；
（四）法律、法规和规章规定违法嫌疑人可以要求举行听证的其他行政案件。
前款第三项所指“较大数额罚款”是指对个人处以二千元以上罚款，对违反边防出入境管理法律、法规和规章的个人处以六千元以上罚款，对单位处以一万元以上罚款。对依据地方性法规或者地方政府规章作出的罚款处罚，适用听证的罚款数额按照地方规定执行。
第九十条 听证由公安机关法制部门组织实施。
公安机关内设业务部门依法以自己的名义作出行政处罚决定的，由该部门的非本案调查人员组织听证。
第九十一条 公安机关不得因违法嫌疑人提出听证要求而加重处罚。
第九十二条 听证主持人应当就行政案件的事实、证据、程序、适用法律等方面全面听取当事人陈述和申辩。
第二节 听证人员和听证参加人
第九十三条 听证设听证主持人一名，负责组织听证；记录员一名，负责制作听证笔录。必要时，可以设听证员一至二名，协助听证主持人进行听证。
听证主持人由公安机关负责人指定。
本案调查人员不得担任听证主持人、听证员或者记录员。
第九十四条 听证主持人在听证活动中行使下列职权：
（一）确定举行听证的时间、地点；
（二）决定听证是否公开举行；
（三）要求听证参加人到场参加听证，提供或者补充证据；
（四）决定听证的延期、中止或者终止；
（五）主持听证，并就案件的事实、理由、证据、程序、适用法律等组织质证和辩论；
（六）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；
（七）决定其他听证员、记录员的回避；
（八）依法享有的其他职权。
第九十五条 听证参加人包括：
（一）当事人及其代理人；
（二）本案办案人员；
（三）证人、鉴定人、翻译人员；
（四）其他有关人员。
第九十六条 当事人在听证活动中享有下列权利：
（一）申请回避；
（二）委托一至二人代理参加听证；
（三）进行陈述、申辩和质证；
（四）核对、补正听证笔录；
（五）依法享有的其他权利。
第九十七条 与听证案件处理结果有直接利害关系的其他公民、法人或者其他组织，作为第三人申请参加听证的，应当允许。为查明案情，必要时，听证主持人也可以通知其参加听证。
第九十八条 听证参加人应当按时到达指定的地点出席听证会，遵守听证纪律，如实回答听证人员的询问。
第三节 听证的告知、申请和受理
第九十九条 对适用听证程序的行政案件，办案部门在提出处罚意见后，应当告知违法嫌疑人拟作出的行政处罚和有要求举行听证的权利。
第一百条 违法嫌疑人要求听证的，应当在公安机关告知后三日内提出申请。
第一百零一条 违法嫌疑人放弃听证或者撤回听证要求后，处罚决定作出前，又提出听证要求的，只要在听证申请有效期限内，应当允许。
第一百零二条 公安机关收到听证申请后，应当在二日内决定是否受理。认为违法嫌疑人的要求不符合听证条件，决定不予受理的，应当制作不予受理听证通知书，告知听证申请人。逾期不通知听证申请人的，视为受理。
第一百零三条 公安机关受理听证后，应当在举行听证的七日前将举行听证通知书送达听证申请人，并将举行听证的时间、地点通知其他听证参加人。
第四节 听证的举行
第一百零四条 听证应当在公安机关收到听证申请之日起十日内举行。
除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的行政案件外，听证公开举行。
第一百零五条 违法嫌疑人不能按期参加听证的，可以申请延期，是否准许，由听证主持人决定。
第一百零六条 两个以上违法嫌疑人分别对同一行政案件提出听证要求的，可以合并举行。
第一百零七条 同一行政案件中有两个以上违法嫌疑人，其中部分违法嫌疑人提出听证申请的，应当在听证举行后一并裁决。
第一百零八条 听证开始时，听证主持人核对听证参加人；宣布案由；宣布听证员、记录员和翻译人员名单；告知当事人在听证中的权利和义务；询问当事人是否提出回避申请；对不公开听证的行政案件，宣布不公开听证的理由。
第一百零九条 听证开始后，首先由办案人员提出违法嫌疑人违法的事实、证据和行政处罚意见及法律依据。
第一百一十条 办案人员提出证据时，应当向听证会出示。对证人证言、鉴定结论、勘验笔录和其他作为证据的文书，应当当场宣读。
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日
湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
第三条 药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。
第二章 日常监督检查形式和程序
第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
第八条 有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
第十一条 跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理：
（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。
第三章 日常监督检查内容和档案管理
第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
第十九条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
（二）药品委托生产或受托的；
（三）委托检验的；
（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
（七）举报、投诉调查记录；
（八）重大药品质量事故调查处理报告；
（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
（十）违法违规行为被查处的情况；
（十一）企业风险评估报告。
第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。
第四章 药品生产企业自查
第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
（五）产品偏差调查及处理情况；
（六）产品收回或退货以及处理情况；
（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
（九）年度自我评价及建议；
（十）本年度违法违规行为被查处情况。
第二十八条 药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。
第五章 处 理
第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
第六章 附 则
第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）
