应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。
第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
（一）大孔吸附树脂的相关资料
1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。
2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括：
（1）大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；
（2）残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和限量标准及依据；
（3）使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。
3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
（二）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。
2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料，并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后，吸附能力下降，应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质，制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
（三）使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
（四）大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料
第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求：
（一）大孔吸附树脂应用前应进行预处理，预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。
（二）一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
（三）应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业，应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg，并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
（四）建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。
（五）对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品，其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。
第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。
第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。
第七条 必要时，国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。
第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。
河北省外商投资企业管理的若干补充规定
河北省人民政府
河北省外商投资企业管理的若干补充规定
河北省人民政府
第一条 为加强外商投资企业的筹建和生产经营管理，进一步改善投资环境，切实办好外商投资企业，根据国家有关法律、法规和政策，结合我省实际情况，现对《河北省外商投资企业管理暂行规定》提出若干补充规定。
第二条 理顺外商投资企业与主管部门和政府各职能部门之间的关系。
（一）外商投资企业的主管部门，是中方合营者的原政府主管部门。其中外商独资企业的主管部门，原则上由当地计经委或经委征得企业同意后，按产品归类规定。
外商投资企业的主管部门对企业负有服务、指导、监督和协调的责任。
（1）尊重外商投资企业的自主权，不干预、不干涉外商投资企业董事会和企业的正常管理及生产经营活动。因工作需要调动或调换中方高级管理人员时，应征得董事会的同意。
（2）为企业中方人员解决工资晋级、工资档案、技术职称评定以及其它按国家和省规定应享受的待遇。
（3）应企业的要求，协助解决企业在筹建和生产经营过程中遇到的困难和问题。
（二）各级计经委或经委是外商投资企业的宏观管理部门。其职责是：
（1）负责检查、督促、落实国家的法律、法规和政策，协调外商投资企业自身难以解决的外部矛盾与争议。
（2）协调政府各职能部门对外商投资企业提供的服务和实行的管理和监督，防止政出多门，增加企业负担。
（3）指导各主管部门对外商投资企业的管理。
（三）外商投资企业的进出口业务，由各级对外经济贸易管理部门负责管理与指导。
（四）工商行政管理、税务、外汇、财政、海关、建委、劳动人事等管理部门是政府的职能部门，分虽代表国家或同级政府对外商投资企业的合法经营实行有效的管理或监督。应认真执行国家的法律、法规和政策，实行管理、监督与服务相结合，在依法进行管理和监督的同时，多为外
商投资企业提供方便，为企业排忧解难。
第三条 为外商投资企业服务的宏观管理部门、主管部门和职能部门，应将对外商投资企业的管理和服务工作列入重要议事日程，转变工作作风，改进管理措施，简化手续，提高办事效率。
第四条 凡是对外商投资企业的收费，收费单位必须将收费项目、种类和标准逐级上报省物价、财政部门审查，经批准后，由省物价部门对收费单位核发许可证，并统一使用省财政厅印制的外商投资企业收费专用票据。
第五条 外商投资企业主管部门不得向外商投资企业收取管理费。对主要以向隶属企业收取管理费为其经费来源的有关主管部门，经同级财政部门批准并上报省财政厅备案后，可向合资（合作）企业中方合营者收取适当的服务性费用。
第六条 鼓励外商投资企业外方利用分得的利润增加再投资。以银行贷款作为投资的中方合营者，如需与外方的再投资同期增加时，应提前向银行提交再投资的可行性论证和经济评估报告，银行认可后，在企业以分得的利润向银行归还贷款的同时，应确保中方合营者的投资贷款。
第七条 中方合营者以全部资产入股的，应保留中方合营者的法人资格。
第八条 对于先进技术企业和产品出口企业（简称两型企业）的确认时间，经企业提出申请，一般应在企业开业后确认，也可在中外双方实际向企业投入至少50％的认缴股本后，由省对外经济贸易委员会同省财政、税务、外汇等部门按对外经济贸易部制订的考核标准予以确认。如下
一年度考核不合格，企业应补交上年度因享受两型企业优惠待遇而获减免的税费。
第九条 合营企业租用中方合营者资产所缴纳的租赁费，留给企业中方，用于这部分资产的更新改造和大中小修理。
第十条 外商投资企业可以自由选择开户银行，可开立一种币别的外汇帐户，也可开立多种币别的外汇帐户。
第十一条 外商投资企业有下列情况之一者，可申请在两家银行或异地银行开户。
（一）企业与银行有信贷关系的；
（二）企业的进出口结算需经该银行办理的；
（三）企业确需在异地办理有关业务的。
第十二条 外商投资企业有下列情况之一者，可申请在境外银行开立帐户：
（一）企业在境外有经常性零星收入，需集中后汇回境内的；
（二）企业在境外有经常性零星支出，需国内汇出外汇的；
（三）业务上有特殊需要，必须在境外开户的。
第十三条 符合下列条件之一的外商投资企业可申请以外币计价结算其在国内销售的产品：
（一）企业生产的产品属国家计划内需要进口的商品；
（二）企业向经济特区、经济技术开发区或外商投资企业销售产品的；
（三）企业生产的产品属于国内生产企业需用外汇进口的原材料和零配件；
（四）其它特殊需要。
第十四条 外商投资企业生产建设所需物资，应分别纳入省和地、市的物资平衡计划，在计划指导下区别不同情况组织供应。要发挥各级专业物资公司的后盾作用，把对外商投资企业的物资供应作为倾斜对象之一，积极配合对外商投资企业的物资供应做好外商投资企业的物资供应工作
，并在价格上给予适当优惠。
第十五条 在我省当前电力供应普遍偏紧的情况下，应确保外商投资企业的用电供应，重点保证两型企业的用电供应。凡有条件的，应设专线（站）供电，除用电故障造成的全区或所在线路停电，供电部门不得因电力不足对外商投资企业实行临时停电或限电。
第十六条 凡具备人事档案管理规定条件的外商投资企业，其相对稳定人员的人事档案原则上由企业保管。企业不具备人事档案管理条件或个人希望委托其它部门代管的，其人事档案可由企业或个人委托当地人才交流中心保管。
第十七条 本规定由河北省人民政府对外开放办公室负责解释并监督执行。
第十八条 本规定自发布之日起施行。
1991年1月10日
