关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局 等
关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局\国家中医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）：
为进一步加强药品管理，整顿药品市场，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，国务院针对我国当前药品管理工作的现状及存在的问题，发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称《紧急通知》），对各级人民政府以及政府有关职能部门提出了明确要求，并
对加强药品生产经营企业的条件审查、药品的购销活动、中药材专业市场的管理、新药的研究开发、深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动以及依法加强行政监察等方面作出了具体的规定。
为确保国务院《紧急通知》精神的贯彻落实，现提出以下意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、各级医药管理部门，各药品生产经营企业要认真学习、贯彻落实《紧急通知》的精神，统一思想认识。要把加强药品生产经营管理，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效提高到维护人民身体健康、保持社会稳定、保证改革开放和经济建设顺利进行的高度去认识。任何放松药
品管理的观点和行为都是对人民的不负责任，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地人民政府的领导下，主要领导亲自挂帅，强化药品管理工作，要联系本地区药品管理工作的实际，制定详细具体的实施方案，认真贯彻落实《紧急通知》的各项规定。要在各地“打假”协调机构统一部署下，配合有关部门，积极参与各地打击制售假劣药品犯
罪活动，查处制售假劣药品等违法违纪案件。
二、各级医药管理部门要切实担负起行业管理的责任，对药品生产经营企业，不论其行政隶属关系，按《紧急通知》的有关规定，一律纳入统一的医药行业管理中。为此，各级医药管理部门要全面了解和掌握当地药品生产经营企业情况，与企业的上级管理部门相互配合，科学区分行业
管理与部门管理的关系，及时将行业产、销政策、规划、信息及有关标准规定传达到有关部门和企业，共同发展医药事业。为有利于行业管理，各级医药管理部门必须实行政企分开。
各级医药管理部门在履行行业管理职责与有关部门协调配合意见不一致时，应及时向当地人民政府报告协调。
三、各级医药管理部门要按照《紧急通知》的规定，全面检查和整顿药品生产经营企业，要按照国家医药、中医药行业发展规划和产业政策加强对药品生产经营企业的宏观调控，指导医药行业的发展。
当前医药行业较突出的一个问题就是生产经营发展宏观失控，药品生产经营企业过多、过滥，低水平重复，对此，国家医药管理局和国家中医药管理局要求各省、自治区、直辖市医药管理部门要根据《紧急通知》的有关规定，进一步完善药品生产经营企业验收标准。在根据国务院《紧
急通知》规定对药品生产经营企业和市场整治期间，各级医药管理部门一律停止各种新办企业的审批。
当前，各地要着重通过优胜劣汰，促进企业结构和产品结构的调整，全面检查整顿药品生产经营企业。各地在检查整顿中，凡属下列情况之一的企业，暂不予换发药品生产经营企业《合格证》。
1、二证一照不全的；
2、违反法定程序，越权审批取得证、照的；
3、近二年有生产、经营假药违法行为的；
4、超范围违法生产、经营药品的；
5、借用国有或集体名义实际是个人承包的生产、批发企业；
6、不符合《紧急通知》规定的要求，整改后达不到药品生产经营企业验收标准的；
在检查整顿中，凡药品生产经营企业不持有《合格证》者，一律不予补证，今后按新开办企业的程序重新办理。
根据全国检查整顿工作的部署，各省、自治区、直辖市医药管理部门要首先安排药品生产经营企业根据上述要求开展自查。企业自查结束后，各省、自治区、直辖市医药管理部门要进行抽查，抽查面不得低于全部应查企业总数的40％，同时，要对生产经营企业现库存药品进行全面检
查，对检查中发现的假劣药品，一律销毁。
今后，对新开办药品生产、批发企业，凡不符合《紧急通知》规定的条件的，即不具有国家新药或国家重点发展品种；不具有24小时供应国家基本药物目录所列品种和向县级以上地方各级人民政府药品生产经营行业主管部门指定地区或单位供应药品能力的，达不到ＧＭＰ或ＧＳＰ要
求，关键岗位未配备执业药师或执业中药师的，各省、自治区、直辖市医药管理部门一律不受理《合格证》申请。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定新开办药品生产、批发企业审查验收办法，严格新开办生产、批发企业的审查和验收。
《合格证》的验收及发放等办法另定。
各省、自治区、直辖市医药管理部门必须依照法定程序严格《合格证》的发放。严禁违反审查条件和程序擅自发证。对违反规定的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要给予有关责任人员以必要的纪律处分。
部分地区没有设立医药管理机构的，可由省、自治区、直辖市医药管理部门报经当地人民政府同意后，由上一级医药管理部门行使其职权。
药品生产经营企业《合格证》由国家医药管理局和国家中医药管理局统一印制，并按规定各省（市、区）分别编号，统一分发给各省、自治区、直辖市医药管理部门，其他部门和地方擅自印发的《合格证》一律无效。
对《紧急通知》规定的药品批发企业条件的审查，各省、自治区、直辖市医药管理部门要注意掌握对24小时供应国家基本药物目录的能力以及向特定单位和地区供应药品能力的审查。对上述能力的审查，首先要审查其是否承担社会责任。各省、自治区、直辖市医药管理部门要结合本
地实际确定本地区正常情况下药品批发企业经营基本药物目录所列品种的最低品种数量，并且要经常进行检查；在紧急情况下，药品批发企业要保证急救用药的供应。对不讲社会效益，只片面经营单一或少数赚钱品种，或拒不承担急救用药供应的药品批发企业，不得发给《合格证》，并告
知同级卫生、工商部门。对已经开办的，要报请当地人民政府依法取缔。其次，在对上述能力审查的具体操作上，要把握是否具备必须的仓储能力、资金能力、运输能力等。
对供应基本药物目录能力的审查，要重点把握对有购销协作关系的，在本省范围内是否具有24小时将药品供应到用户手中的能力；在本省范围以外的，是否具有在24小时内将所需药品安排好，交付运输承运人的能力。
四、规范和整顿中药材专业市场，重点要从以下几个方面着手。
今后各地开办中药材专业市场必须报省级中药管理部门审查，由省级中药管理部门征求同级卫生、工商部门意见，同意后报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局，由国家中医药管理局会同卫生部、国家工商行政管理局批准。目前，在整顿期间停止中药材专业市场的审批。
中药材专业市场所在地的人民政府要建立由当地中药管理、卫生、工商、技术监督、公安等部门共同参加的中药材专业市场管理机构，负责中药材专业市场管理和对进场商户的审查。
中药材专业市场必须建立药材质量检验机构，负责进场交易药材的质检工作，有权依法查处进场交易的各类假冒伪劣商品。
在中药材专业市场设立固定门店的企业和个体经营户必须取得中药材专业市场所在地省级中药、卫生及当地工商部门颁发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》后，方可从事经营活动。国家中医药管理局将对中药材专业市场发放《合格证》作出有关规定。
下列药品不准进入中药材专业市场
1、罂粟壳，28种毒性中药材（见附录）
2、国家重点保护的野生动植物药材（家种家养除外）
3、需要经过加工炮制的中药饮片、中成药。
4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
今后举办全国性的中药交流会及国际药材节、国际性的药材博览会必须由主办单位报省级政府审查同意后，报国家中医药管理局批准。
国家中医药管理局将会同卫生部、国家工商行政管理局从以上几方面对现有中药材专业市场制定整顿标准（另发）。凡不符合标准的中药材专业市场要坚决取缔。国家中医药管理局将制定中药材专业市场发展与建设的总体规划，并加以指导，以利于全国中药材专业市场健康有序地发展
。
五、强化知识产权保护，加快新药研究和药品产品结构调整步伐。
逐步建立和完善新药研究条件和运行机制，研究创制我国特有新药，不断开发药物新品种，加快产品结构调整，为医疗保健事业提供安全、有效的新型药物是医药产业能否持续、稳定、高速发展的基础，也是各级医药管理部门主要职责之一。
各级医药管理部门要制定保护知识产权、新药、新产品研制计划和措施；有目的、有计划推动少数大型医药企业同科研单位、高等学校建立各种方式联合，缩短医药产品研制和产业化周期，逐步形成以企业为中心新药、新产品研究开发主体；各省、自治区、直辖市医药管理部门要积极
主动取得各级人民政府支持、领导和帮助，在医药产业发展较快的地区建立新药研究基金，设立新产品研制专项发展基金，对从事新药研究企业，在政策上给予必要支持，以保证医疗事业对药品需求和医药产业的发展。
各级医药管理部门和生产、经营企业要强化知识产权保护意识，严格遵守“中华人民共和国专利法”、“药品行政保护条例”、“中药品种保护条例”等国家有关规定，对严重违法、违纪单位要严肃查处，建议卫生行政部门撤销药品生产批准文号，以至吊销生产、经营企业《合格证》
。
六、针对当前药品生产经营领域中一些比较突出的问题，国家医药管理局和国家中医药管理局要求：
购销药品要公平竞争，禁止采用行贿、索贿等手段购销药品。
各级医药管理部门要加强对药品购销活动的监督，发现药品购销中的不正之风要及时向监察部门报告，要严厉打击药品购销活动中的各种不正之风。
严禁医疗机构以联购联销、联产分销等任何方式变相从事药品批发活动。
举办全国性的药品交流会或各种形式的药品博览会，国际性的药品博览会等，必须由主办单位报省级人民政府审查同意后报国家医药管理局批准，严禁未经批准举办各种形式的药品交流会或博览会。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定和完善药品批发企业设置规划，规范药品批发企业的设置和发展。各省、自治区、直辖市医药管理部门要逐步把当地药品批发企业的发展纳入国家总体规划中。
药品生产经营企业设在外地的办事处，不得进行直接的药品现货购销活动。
药品生产、批发企业可以按照国家有关规定实行承包责任制，但是严禁借承包责任制之名将企业承包给个人经营。禁止个人借用国有或集体的名义进行药品生产经营活动。对已发现的实行个人承包的企业，要坚决吊销《合格证》，并告知同级卫生、工商部门。在这次换证中，暂不换发
《合格证》。
严禁药品批发企业在取得合法证、照后、借合法证、照之名再派生其他相对独立的经销公司、分公司、经理部等。如确需设立，必须按法定程序和条件履行报批手续。对违反本条款规定的，要坚决吊销药品经营企业和非法派生企业的《合格证》。
严禁以出租、转让发票及其他合法票证、《合格证》等各种方式进行违法的药品经营活动；严禁违法零兼批活动；严禁以内部协议等方式与违法的药品经营企业进行各种形式的联营、合作等；严禁向无证、照或证、照不全的药品经营企业和未获执业许可的医疗机构销售药品。
对非法出租、转让发票、证、照以及进行违法联营、合作或者违法销售药品的，要吊销其《合格证》。
药品经营企业异地经营，必须在取得所在地有关部门批准，证、照齐全后方可经营。
药品生产经营企业不得在中药材专业市场销售中成药、化学药品等，对参与上述销售活动的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要责令其限期退出，拒不退出的，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理部门吊销其《合格证》。
国外的药品生产经营企业在中国开办的办事处，不得在中国境内直销药品。
国外药品生产经营企业必须通过中国的代理商方可在中国境内销售其药品。
各省、自治区、直辖市医药管理部门对上述情况要进行限期检查和整顿，要在当地人民政府的领导下，与有关部门互相配合，坚决打击、依法取缔各种形式的药品集贸市场。各地检查整顿的情况要在1995年2月15日前报国家医药管理局和国家中医药管理局。
希望各级医药管理部门以贯彻执行《紧急通知》为契机，不断提高行业管理水平，增强监督管理的力度，全面检查整顿药品市场，规范市场行为，取缔违法经营，为保障人民群众用药方便、及时、安全、有效尽职尽责。
附：28种毒性中药材品名
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
1994年11月3日
中华人民共和国政府和塞浦路斯共和国政府文化协定一九八八年、一九八九年执行计划
中国政府 塞浦路斯共和国政府
中华人民共和国政府和塞浦路斯共和国政府文化协定一九八八年、一九八九年执行计划
（签订日期１９８８年１２月９日 生效日期１９８８年１２月９日）
中华人民共和国政府和塞浦路斯共和国政府，根据一九八０年七月七日在北京签订的两国政府文化协定，为进一步加强两国在文化、科学、新闻和教育方面的友好关系和密切合作，就一九八八年和一九八九年交流与合作达成协议如下：
一、文化
（一）双方鼓励互派文化艺术方面的专家或官员进行访问。具体事宜将由双方通过外交途径商定。
（二）两国戏剧组织将互派一至二名专家进行访问，考察对方在戏剧方面的成就。
（三）中国方面将于一九八八年在塞浦路斯举办中国民间工艺展览。塞浦路斯方面将于一九八九年在中国举办塞浦路斯摄影艺术展览。举办日期和其他事宜将由双方通过外交途径商定。
（四）双方鼓励相互上映对方的影片。
（五）双方鼓励各自国家图书馆与对方交换书籍和刊物。双方鼓励中国科学院和塞浦路斯研究中心互换出版物。
（六）双方鼓励相互翻译和出版对方作者所著的文学、学术和科学作品；鼓励双方的专门机构和作家协会之间交换有关材料，推荐可翻译出版的作品目录，并为此相互提供方便。
（七）在本计划有效期内，双方将各派一至三名文化艺术界知名人士互访，对文化、学术和艺术生活进行考察、收集资料。访问时间不超过七天。
（八）双方鼓励互办文化周。
（九）双方鼓励两国青年组织互访，以进一步增进两国青年之间的友谊。
二、教育
（十）塞方每年向中方提供一名奖学金留学生名额，可在下列任何一所学院就读：旅馆烹饪学院、森林学院、地中海管理学院、高等技术学院。
中方每年向塞方提供二至三名奖学金留学生名额。
双方将为本科生、进修生及专业学习交换奖学金名额提供奖学金的一方将按提供方的法律、规章和程序选择学习科目，规定提供奖学金的条件和决定接受奖学金的人选。
（十一）中国方面接受塞浦路斯方面一至二名教育工作者来华考察二周。
三、新闻、广播和电视
（十二）双方鼓励中国新华社和塞浦路斯共和国新闻局、塞浦路斯通讯社进行合作。
双方鼓励交换新闻资料。互派代表团或记者进行访问。此项交流计划将由双方有关单位另行商定。
双方对一九八六年签署的中国新华社和塞浦路斯共和国新闻局、塞浦路斯通讯社的新闻合作协定表示满意。
（十三）双方鼓励在各自国家的报纸和杂志上刊登介绍对方文化和艺术生活的文章。
（十四）双方鼓励交换广播和电视节目、有关文化和科学内容的电视记录片、音乐影片以及双方广播和电视节目制作人感兴趣的其他节目。
四、体育和旅游
（十五）双方鼓励两国体育教育、训练和比赛等方面的组织、协会和机构相互交流经验和交换资料。
（十六）双方鼓励两国旅游部门进行合作。
五、其他条款
（十七）双方鼓励相互邀请文化艺术和科学界知名人士进行讲学，参加在对方国家组织的文化艺术和科学方面的各种国际会议、座谈会和专题讨论会。此项邀请最迟必须在每项活动开始前两个月发出，应邀人员抵达日期和旅行安排至少在十天前通知邀请方。
（十八）双方鼓励各自国家的教科文组织全国委员会进行交流和合作。具体事宜将由两国教科文组织全国委员会直接商定。
六、财务规定
（十九）双方同意根据本计划进行交流的有关人员的费用，按照下列规定办理（除非另有协议）：
１．派出方负担抵离接待方首都的国际旅费。
２．接待方负担为执行本计划的派遣方人员在其国内逗留期间的费用（食宿费、国内交通费及执行文化交流计划所需费用，并在对方人员临时生病或出现事故情况下提供免费医疗。如需要，还应提供一名翻译人员）。
３．塞浦路斯方面将向中方人员提供：旅馆费和每天八点五０塞镑的零用钱；或带早餐的旅馆费和每天七点七０塞镑的零用钱；或带两顿正餐的旅馆费和每天四点六０塞镑的零用钱；或由塞浦路斯政府提供食宿和一点零五塞镑的零用钱。
４．塞方人员由中国政府提供全部食宿、国内交通和必要的医疗费。
（二十）关于双方艺术团商业性演出的经济条件将由有关单位另行商定，并签署具体协议。
（二十一）双方同意向奖学金获得者（大学生和专业进修生）提供：
１．塞浦路斯方面提供：奖学金生的学费（免收学费）、每月的食宿费、书本费、洗衣费、抵离安置费和特别医疗费。
２．中国方面提供：二至三名大学生或专业进修生的奖学金，包括免费住宿和中国国家教育委员会规定的生活费；与学生完成学业或实习活动有关的一切国内交通费用；免费医疗。
（二十二）关于相互举办展览会的费用问题，规定如下：
１．送展方负担由本国到达对方国家首展地点以及由最终展出地点返回本国的往返运费。
２．承展方负担展品在其国内的所有运费、展览会的组织、安全和宣传费（目录、海报或广告费）。
３．送展方负担展品保险费用。
４．承展方应保障展品在其境内的安全。展品如有损坏，承展方应为送展方提供所有有关展品受损的资料，以便送展方与保险公司做出适当的安排。提供资料所需费用应由承展方负担。未经送展方同意，承展方不得将损坏展品复原。
５．如展览有一名随展人员陪同，送展方应负担其往返国际旅费，承展方负担该人在其国内的费用。
任何有关互换出版物和专业资料的费用，都应由送展方负担。
（二十三）本计划不排除经双方共同商定安排其他文化、科学、新闻和教育交流的可能性。
（二十四）本计划期满前，双方将通过外交途径轮流在北京和尼科西亚商签新的执行计划。
本计划于一九八八年十二月九日在北京签订，一式两份，各用中文和英文写成，两种文本具有同等效力，自签字之日起生效。
中华人民共和国政府代表 塞浦路斯共和国政府代表
文化部副部长 外交部秘书长
王济夫 安·玛弗劳马蒂斯
（签字） （签字）
