试论基因技术发展对法律的挑战
吕炳斌（复旦大学法学院）
[内容提要]:本文面对基因科技发展对人类原有的伦理、法律和社会问题提出的挑战，介绍了人类基因组ELSI计划以及一些重要问题，如基因滥用、基因隐私、改良基因、转基因技术所涉及的伦理和法律问题，以抛砖引玉，与大家一起探讨。
[关键词]：基因 基因技术 伦理 法律 ELSI
一
人类基因组计划是跨世纪的伟大工程。它不仅通过揭示人类生命活动的遗传学基础而带动整个生命科学的发展，而且工业、农业、环境保护也将从中获益匪浅。同时，人类基因计划的研究对人类原有的社会、伦理和法律问题的冲击也是空前的。
人类基因的计划自1990年正式实施以来，已经取得了巨大的进展。人类基因组计划大致分为两个阶段：第一阶段是读出人类基因组30亿个核苷酸对组成的漫长序列（即基因组全部ATCG语言）；第二阶段是读懂这部认识人类自身的“天书”（即读懂基因是全部由30亿个ATGC符号组成的序列）。
人类基因组计划的重要性引起了世界各国的关注,发达国家与发展中国家都纷纷踏入这一领域。在人类基因组计划的研究中，充满着合作与竞争。1993年7月，我国自然科学基金会正式决定将“中华民族基因组若干位点的研究”作为“人类基因组计划”的一个部分列入国家重大项目。目前,各国又在基因组计划和后基因组计划领域开展激烈的竞争,如欧盟委员会对基因组研究的支持新举措包括：设立一种新型的项目即“集成项目”，加强对基因基础设施的支持。1
人类基因组计划的快速发展使得人类的伦理和法律体系必须做一些必要的思考和适应。正如人类基因组计划中国联系人杨焕明教授所言，“我们的道义或伦理、个人生存心理、社会结构与行为等各方面都还没有做好充分的准备，从人文角度来说，连人性、人文、人权、平等甚至社会结构都将被重新讨论”。2自1985年开始提出“人类基因的研究”的设想，到1990年美国对这项研究正式启动以来，在科学界、法学界、伦理学界和科学政策制定者中一直展开着激烈的争论，如1987年在“Issues in Science and Technology”杂志第三类第三期上就同时发表了F.J Ayala, L Hood, D.Baltimove和W.ailbant等讨论“人类基因组计划”的数篇文章，这些文章集中反映了人类基因组计划提出之初所暴露出来的社会、伦理、法律上的一些关键问题，长期以来，科学家、法学家、伦理学家也从未停止过此类争议，包括中国在内的“国际测序俱乐部”——“人类基因组计划”（HGP）也将5%左右的经费用于这方面的研究。
二
基因科技对人类社会法律伦理的挑战是多方面的，从下文所列ELSI主要内容中我们就能感到其涉及之多，本文着重介绍以下方面。
首先是基因技术滥用的威胁。科学技术历来是一把“双刃剑”。正如核技术可以用于发电造福人类，也可以用于战争毁灭人类；基因科学也是如此，朝着正确的方向发展，可以造福人类，但一旦滥用，其后果真是不堪设想，可以威胁人类的生存，甚至毁灭了人类。防止和控制基因技术的滥用是法律必须解决的问题，目的是保证基因技术的安全使用。从目前我们所能预测的种种基因技术滥用看，主要有以下可能：克隆人（胚胎干细胞克隆具有更大争议，本文克隆人不包括这一问题）、制造非人非兽的怪物，利用基因技术选择优良人种，利用基因技术制造基因武器等等，这种行为往往受不正常的或非道德的目的驱使，社会能否容忍这些行为，我们的道德能否接受这些行为，值得思考。基因技术滥用后果极其严重，人类社会的一切都将受这破坏甚至遭受毁灭性后果。基因技术一旦滥用，人类的伦理和法律就会变得苍白无力甚至不复存在，必须在滥用发生之前研究好其伦理、法律问题及对策，以防患于未然。下面简要谈谈几种常见的可能的基因技术滥用及其后果：克隆人是社会上关注较多的问题，一些基因技术拥有者有可能扮演上帝造人的角色，克隆人在现在看来仍然是不可思议的，很难被公众接受，这种技术面临着极大的道德谴责。克隆人将对人类传统人生价值观提出以下三方面的挑战：“我的意识”、生死观和命运观。3这些都将从深层次对人类原有的伦理道德体系提出挑战。通过基因技术制造怪物将破坏人类原有的生态平衡，克隆动物对生物多样性产生威胁，一些动物的天性将会被人为的改变，整个生物界发展何去何从不得而知。正如专家指出：人类基因组计划的雄心太大,鉴于自然科学是“双刃剑”,我们考虑到它带来的好处的同时,不得不考虑:这些消息落在生物恐怖主义者或者其他人类公敌手中怎么办?这些信息的错用和滥用有怎么办?4
关于人类后代拥有改良基因的权利问题也引起了人们的关注。分子遗传学及其相关技术的发展使我们不得不思考“人是什么”这个问题。“基因和生殖工程，正如它的批评者们反复强调的，严重危及到人的本质以及与其相关的人道、人性问题”。5干预胚胎的发育引起了最严重的恐慌——人在开始按照自己的想法塑造自己了。基因技术的完善和发展将很容易从遗传学角度来控制自己了。“我们并没有把几十亿元的用于揭开我们自身生物学之谜的研究经费花费在满足唯美的好奇心上，而是寄希望于改造我们的生命。”6应该说，基因治疗某种程度上也是一种对基因的改良，国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会委员 K. Berg教授给基因治疗定义如下:基因治疗(gene therapy)是指通过遗传物质或使之表达,重构或纠正缺失或异常的遗传功能或干扰引起疾病的过程来纠正或预防疾。7
另一种拥有改良基因的手段就是干预胚胎，“人们争议最多的是婴儿出生之前进行胎儿遗传学测试的现象越来越多，倘若测试结果不利于受测试者，那么堕胎就是唯一种有效的医疗措施”8，通过干预胚胎可能对优生学带来新的挑战，“德国却对某些项目在优生方面的成分表示极为忧虑，......鉴于德国在20世纪优生学历史上扮演的角色，这样的反映自然是可以理解的。”9。基因突变使线虫的存活期延长了一倍，如果一旦有一天，人类达到了破解整个基因组的水平，人类的优化将成为伦理上最为争议的问题，通过基因技术可以赋予人类更高的智慧，更强健的体魄，更强的疾病抵抗力或者更长的寿命，但同时了存在着未经证实的风险。但是如果其安全性得到证实，人类会广泛采用这种技术吗？如果会，人类的伦理和法律又面临着更大的挑战。
再次，基因歧视与平等理念问题也值得探讨。随着基因技术的发展，人类社会多了一种新的歧视——基因歧视。正如美国宾西法尼亚州立大学生物伦理学中心伊纳·罗伊指出：“如果我们有能力像借助指纹一样使用遗传材料去可靠的鉴定一个人的身份，那么我们同样有理由根据基因对某些人加以歧视”。10人类中每一个个体分享着99.9%的相同基因组成，每个个体只存在1%的差别，而这1%却可能导致优劣的价值判断，引起基因歧视。所谓基因歧视，按照Natowicz的说法，是指单独基于个人基因构造与正常基因组的不同，而歧视该个人或其他家庭成员。11基因歧视主要由致病基因引起，所谓致病基因，即人体携带的对某种疾病具有易感染性的基因，中国“人类基因组计划”重大项目秘书长、人类基因组计划中国联系人杨焕明教授，“人类所有疾病都直接，间接与基因有关”。从某种程度上说，基因歧视问题与基因隐私权问题密切相关，但基因隐私权更多地从法律角度上通过赋予权利的构想来保障人对自身基因所拥有的权利，基因歧视则上升为社会问题，是一种社会现象，基因歧视问题的解决，要依靠法律，也要依靠“平等”的理念。人类平等原则确定由来之久，面对基因科技挑战，这一原则必须加以重新解释和巩固，我们大家都不希望看到因为基因而产生的歧视，虽然这一歧视由于高科技引发，但这却是一场重大的社会退步。科学告诉我们，其实,有时候情况比较复杂,被认为致病的基因在一定情况下对机体可能起到保护作用，12如在非洲，许多人患有镰形细胞症，这是基因引起的；但是非洲又有致病的恶性疟疾，可引起镰形细胞症的基因的携带者却比不具此基因的人健康，更能抵御恶性疟疾，这样，这种“致病基因”在这里变成了“御病基因”。又，根据阿德里纳的分类，基因缺陷依据患病概率可以分为三类。一是肯定型：发病与基因缺陷之间关系明确，只要该个体某一单一特定的基因有缺陷，就有重大发病概率，只不过时间有早晚而已，如亨廷顿舞蹈病。二是不定型：基因缺陷与发病概率之间并不十分明确，如虽然科学证明某些基因缺陷存在会导致患乳癌、心脏病等，但究竟是否真的发生不能确定，因为这种基因必须在特定的生活条件和外在情况下与其他基因配合才能发生病变。三是否定型：即基因缺陷肯定不会引发病变，只不过会遗传给后代，如血友病（hemophilia）、杜兴化肌肉萎缩症（Duchenne Muschlar Dytrophy）、镰刀型贫血病等。13到目前为止，第一种类型的基因缺陷在已经发现致病基因中只是极少数，而其他两种类型的基因虽然有缺陷，但离发病还有一端距离，即使是可能发生病变的基因缺陷，其发病的概率也与其他诸多因素有关，未必一定很高。14
另外，基因隐私权和知情权问题也一直困扰着人们。基因歧视是一种新的歧视，基因隐私问题是一个新的隐私问题。基因载有人体大量信息，有些是权利人所不愿公开的，一旦公开，可能会给他的工作，生活乃至生存造成不良后果，所以，基因隐私权之所以特殊，就是因为它已和人类生存问题联系在一起了。工作单位可能为了某种利益的考虑而察看员工基因信息，一旦发现致病基因或缺陷基因，可能会开除员工，以减少医疗费等一大笔开支，同样情况，保险公司可能会因为某人携带致病基因或缺陷基因而拒绝其投保，另外，基因隐私的泄露，为权利人身边其他人所知，可能导致公众对它的歧视，这就造成了对他社会地位的贬抑。一般认为，隐私权是自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权15。隐私权是一种具体的人格权,包括隐私隐瞒权、隐私利用权、隐私维护权、隐私支配权这四项权利。16故而，基因隐私权是自然人就其自身特有的有关自身的，一般与公共利益无关的基因图谱及其他基因信息及其物质载体进行控制的一种人格权，主要是权利人对自己的基因信息的隐瞒权，也包含其对基因信息的利用权、维护权、支配权等。基因隐私权的建立有助于保护个体基因信息，维护其不可侵犯性，同时也赋予权利主体合理利用或准许他人查看，利用自己隐私的权利。落实到具体操作上,DNA样本及其信息的使用,应避免认出当事人,办法是匿名,加样本加以编码,使之不能被追踪,这样就即提供了人口学和临床资料,有保护了隐私。17
基因知情权是与基因隐私权有冲突的一项权利。根据知情权主体可以将基因知情权分为基因隐私主体对自己基因信息的知情权和除基因隐私权主体之外的社会公众对某人基因隐私要求知情的权利。基因隐私权与基因知情权的冲突在所难免，应当根据上海市社科院法学研究所倪正茂研究员提倡的“社会效益第一原则”18等原则来处理其关系，一般而言：基因隐私权是相对的；基因知情权是有条件的，必须出于在社会公共利益的目的。
另一个值得研究的问题是转基因生物的安全问题。现代转基因技术的发展日新月异，具有影响人类生产生活等方面的潜力，它与国民经济关系十分密切，可以广泛应用于工业、农业、医学、食品、国防等领域，并且酝酿着新的突破。可以肯定，它将在21世纪整个人类世界大放异彩，成为新技术革命的重大组分。19转基因生物就是利用分子生物学手段，将某些生物的基因转移到其他生物物种中去，使其出现原物种不具有的性状或产物，转基因生物安全问题包括两个方面：一是转基因生物对人类、对生态存在的安全问题，另一方面指转基因食品安全问题。在考察转基因技术的功与过是，主要涉及到转基因技术对生物的多样性问题，转基因的逃逸现象和转基因作物的育种问题。20转基因植物是否会破坏自然生态环境，是否会打破原有生物种群的生态平衡，这些都值得疑虑，转基因动物方面的问题在前文“基因滥用”中已有涉及，如何防止某些社会恐怖分了制造出各种匪夷所思的“怪物”？转基因食品安全问题也是社会关注热点。所谓转基因食物，指人类通过转基因技术获得的某种程度上更符合人类需要的的食品。1998年8月，英国阿伯丁的罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论：消费者所食用的转基因食物也存在安全性问题，这一消息引起了众多转基因食物消费者的惊慌。关于转基因植物的安全性评价上，经和组织（OECD）1993年提出了实质等同性原则。即如果认为转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的，反之，则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时，一般考虑两个素，即有毒物质和过敏源，必须确保转入的外援基因或基因产物符合一般的安全标准不至于对人类产生威胁。而对转基因食物的安全性问题，法律该如何选择？欧盟从1998年起就已经规定，食品零售商就应该在标签上标明是否含有转基因成分，充分赋予消费者自由选择的权利。在中国，国产的转基因食品还不多，但很多进口食品中都可能含有转基因成份，有关专家指出，基因工程的很多东西我们可能已经接触到了，只是不知道罢了，所以，我们一方面要普及相关知识，使消费者知道“转基因食品”，另一方面也应该加强立法，确保转基因生物技术的安全使用和带来良好效果。关于基因技术发展和生态平衡问题,南方与北方的观点大相径。“人们一直说北方的生态意识强，但这次推动制定基因技术公约，即所谓生物安全纪要谈判的确实南方。确实，再生物技术的时代，南方代表了具有普遍意义的生物安全伦理观和生物伦理观。”21为了基因技术的安全使用，各国有必要在立场上取得一致。法国在2001年重审了转基因植物政策,对于转基因农产品的开发,将坚持积极研究和慎重发展的政策,以确保在顺利进行转基因技术研究的同时,保护法国消费者的健康利益和生态环境。22
最后，简要谈一下一个重要的问题即基因专利问题。基因是一种有限的资源，人体共有约4万个基因，人类基因组只有一套。谁占有较多的基因，谁就会在基因的商业开发上占优势。对基因的占有方式是“基因专利”，正是基因专利保证了拥有者对基因应用领域的高度垄断。首先必须确立基因是否具有可专利性？基因的可专利性问题的焦点是基因究竟属于科学发现还是属于发明创造的争论。对此前人提出了几条解决途径。如，如欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》就体现了基因不是发现，而是发明这条思路23；基因是科学发现，但具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护；淡化发明与发现的区分，严格专利性审查标准；24等等。确立了基因专利保护后又要研究具体的操作规则,应该说,这一领域还有大量的工作要做,面临加入WTO,基因工程领域急切呼吁自主的知识产权,我国基因专利保护体系建立迫在眉睫。
三
可以说,人类基因组计划引发的伦理法律问题大讨论是有其必然性的,人类基因组计划一开始就建立了一个子计划：ELSI（ethical legal and social issues），ELSI可以说是世界上最大的生命伦理学计划。25根据北京师范大学科学技术哲学教研室主任李建全教授介绍,ELSI主要内容包括：
1、 基因信息利用的公平性问题：保险公司、雇主、法庭、学校、收容所、法律实施部门以及军队应当使用它吗？应当怎样使用它？
2、 隐私和保密问题：谁拥有和控制基因信息？
3、 由个体基因差异而引起的心理影响和伤害问题：一个人的基因缺陷如何影响社会上其他人对该人的看法？
4、 遗传检测和人口普查涉及的问题：父母有权让他们未成年的孩子检测成年才可能出现的疾病吗？医疗团体的检测和解释可信吗？在没有治疗方法的情况下应该检测吗？
5、 生殖问题：包括知情同意程序、决策中遗传信息的运用和生殖权利问题，医疗卫生人员是否恰当的告诉了当事人父母基因工程的风险和局限？胎儿基因检测怎样才是可信的和有用的？
6、 基因治疗问题：什么是正常的基因？什么是残疾或缺陷？残疾或缺陷是有什么决定的？残疾是疾病吗？需要治疗和预防它们吗？寻求医治贬低了现在受残疾影响的个人吗？
7、 基因改进问题：包括利用基因治疗方法提供一些父母想让孩子得利，但并不涉及疾病的治疗或预防的特征问题，这又提出了怎样的安全和伦理观念？如果基因改进普遍化，基因库的多样性是否受到影响？
8、 基因技术运用中的公平性问题：谁有权拥有这些昂贵的技术？谁来支付使用这些技术的人类费用？
9、 临床问题：包括卫生服务提供者、父母和一般公众的教育问题，检测过程中质量控制的标准和标准的执行问题，如何对基因检测作出精确、可信和有用的评价？
10、 产品的商业化问题：包括知识产权和数据库的利用问题，谁拥有基因和其他DNA片段？
11、 与人类责任有关的概念和哲学蕴含问题，包括自由意志和基因决定论、疾病、健康等概念问题，人们的特殊行为方式是由他们的基因决定的吗？人们总能控制他们的行为吗？那些基因差异可以看作是可以被接受的？
ELSI计划在1998年至2003年的研究重点是：审查与人类基因组序列完成有关的问题以及关于人类基因差异的研究问题；审查把基因技术和信息应用达到卫生保健和公众保健中提出的问题；检查把基因组学和基因环境相互作用的知识应运到非临床情况的问题；探索新的基因知识与哲学、神学、伦理学如何相互影响的问题；探索种族的、文化传统和社会经济学的因素如何影响基因信息的使用、理解和解释问题，基因服务的利用问题，以及政策发展问题，等等。26
值得指出，伦理问题上,应该研究基因科技对社会伦理的挑战和影响,也要研究科学家的伦理责任,所谓科学家的伦理责任,指“遵循科学本身的伦理规范，对科学社会后果的伦理评价”。27评价与高科技发展有关的伦理框架仍然是：不伤害人(non-maleficence)，尊重人(respect)，有益于人(beneficence)，公正对待人(justice)，以及人与人之间的互助团结(solidarity)。这五项基本原则体现了人类及其社会的本性、价值和尊严。28另外，伦理问题还可分成实质伦理问题和程序伦理问题，比如在基因治疗领域就涉及到知情同意这一程序上的问题。
有专家在一次研讨会上明确提出下列四点：在法律上确认基因隐私权，在法律上确认基因专利权，在法律上禁止基因歧视行为，在法律上处罚基因滥用行为等29；这些建议很具有可行性，我们的法律体系应该尽快跟上科技潮流。
另外，还有由生物多样性的基因多样性及其伦理问题，基因治疗技术引出的医学伦理问题，如多基因复杂病疾遗传服务伦理问题以及现在刚刚出现的干细胞研究涉及的伦理法律问题等，以及最近兴起的胚胎干细胞伦理道德问题，这些问题都需要我们大家的关注。我们即要研究基因技术发展的社会影响和涉及的伦理道德问题，但作为现代法制社会的法学学者，我们更大的任务是作好研究工作，适时调整我们的法律，使法律、社会伦理、科技发展之间关系达到平衡和协调，从而达到科技进步与社会和谐发展的目的。
1 刘辉.欧盟加强对基因组研究的支持[J].全球科技经济了望.2000(3):12.
南京市规范性文件备案规定
江苏省南京市政府法制局
南京市规范性文件备案规定
市政府法制局
第一条 为加强对本市规范性文件的监督和管理，保证法律、法规、规章和政策的正确实施，根据国务院《法规、规章备案规定》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件，是指各区县人民政府和市人民政府各部门在法定权限内，根据法律、法规、规章和政策，按照规定程序制定的具有普遍约束力的规定、办法、规则、实施细则、通告等行政措施的名称。
各区县人民政府和市人民政府各部门制定的内部的具体工作制度、文件，对具体事项的布告、公告以及行政处理决定，不适用本规定。
第三条 凡本市各区县人民政府和市人民政府各部门制定的规范性文件，均应当依照本规定报市人民政府备案。
两个以上市人民政府部门联合制定的规范性文件，由主办部门负责报市人民政府备案。
第四条 市人民政府法制局具体负责规范性文件的备案审查和管理工作。
第五条 各区县人民政府和市人民政府各部门应当指定专门机构或者专人负责规范性文件的报送备案工作。
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第七条 向市人民政府报送的规范性文件备案材料应当包括：
（一）关于报送规范性文件的备案报告；
（二）规范性文件的正式文本一式五份；
（三）起草说明。
第八条 规范性文件的起草说明主要包括：
（一）制定的目的；
（二）制定的依据以及外地值得借鉴的经验；
（三）文中主要条款的说明；
（四）其他需要说明的事项。
第九条 报送备案的规范性文件一律铅印或打印，不得以会议文件或文件汇编形式报送。
第十条 市人民政府法制局负责对报送备案的规范性文件进行登记，填写《规范性文件备案登记表》，并就下列内容进行审查：
（一）规范性文件是否同法律、法规和规章相抵触；
（二）规范性文件相互之间是否矛盾；
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第十一条 市人民政府法制局在审查规范性文件过程中，需要备案机关补充提供制定该规范性文件的有关依据（材料）的，备案机关应当在规定期限内提供；需要征求区县人民政府或者市人民政府有关部门意见的，被征求意见的机关应当在规定期限内回复。
第十二条 各区县人民政府、市人民政府各部门发现应当报送市人民政府备案的规范性文件同法律、法规、规章及上级规范性文件相抵触，或者同其他机关制定的规范性文件相矛盾的，应当及时向市人民政府法制局反映。
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（一）同法律、法规、规章和上级人民政府制定的规范性文件相抵触的，由市人民政府法制局提请市人民政府予以撤销、改变或者责令纠正；
（二）区县人民政府和市人民政府部门制定的规范性文件之间有矛盾的，由市人民政府法制局进行协调，经协调不能取得一致意见的，由市人民政府法制局提出意见，报市人民政府决定；
（三）同一区县人民政府制定的规范性文件之间有矛盾的，经市人民政府法制局提出意见，由该区县人民政府处理；
（四）规范性文件在制定程序或者规范化方面存在问题的，由市人民政府法制局提出处理意见，并责成备案机关限期改正。
第十四条 规范性文件的案案机关应当在接到有关处理决定（或意见）的30日内，将处理结果报市人民政府法制局。
第十五条 各区县人民政府、市人民政府各部门应当于每年1月底前，将上一年度规定的规范性文件的目录，报市人民政府法制局备案。
第十六条 市人民政府法制局应当于每年3月底前，将上一年度的规范性文件备案情况汇总报告市人民政府。
第十七条 对不按照本规定报送规范性文件备案的，或者拒不执行市人民政府的处理决定的，视其情节轻重，由市人民政府法制局向市人民政府报告，给予通报批评，并责令其限期改正。
第十八条 各区县人民政府可参照本规定，对区县人民政府各部门和乡（镇）人民政府制定的规范性文件进行备案审查。
第十九条 本规定由市人民政府法制局负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。南京市人民政府办公厅1988年6月7日发布的《关于各区县人民政府和市政府各部门行政规章备案工作的通知》同时废止。
1992年9月3日
